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陕西医疗机构制剂注册材料?
2023-06-20
制剂名称及命名依据;立题目的以及该品种的市场供应情况;直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书(登记号);医疗机构执业许可证;医疗机构制剂许可证;对他人的专利不构成侵权的声明;化学原料药的合法来源证明文件;标签及说明书设计样稿;处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;配制工艺的研究资料;制剂的质量标准草案及起草说明;制剂的稳定性试验资料;样品的自检报告书;辅料的来源及质量标准;直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;主要药效学试验资料及文献资料;急性毒性试验资料及文献资料;长期毒性试验资料及文献资料;临床研究方案;临床研究总结

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