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上海市第一类医疗器械产品备案何种细胞培养基可以按第一类体外诊断试剂进行产品备案?
2022-02-10
仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的培养基产品描述其预期用途,预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

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