上海市第三类医疗器械经营许可第三方物流企业的质量负责人及质量管理架构有哪些要求？
2022-02-11
企业质量负责人应当由企业的高层管理人员担任，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。质量负责人职责范围至少覆盖企业质量管理部门、计算机（或信息）管理部门、医疗器械物流管理部门等，指导协调各部门医疗器械质量管理工作。质量负责人应当具备以下条件：
1）遵纪守法，具有良好职业道德素质；
2）企业副总经理或相当层级的管理人员；
3）具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，同时具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。
4）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；5）熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械经营质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
6）具有良好的组织、沟通和协调能力；7）未被记录在本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单和其他省、自治区、直辖市药品安全“黑名单”中，且3年内没有严重违法、违规的不良行为记录。企业应当设立质量管理部门（或机构）等质量管理架构，由质量管理部门负责人及部门内质量
