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上海市第三类医疗器械经营许可第三方物流专用仓库在布局及面积有哪些具体要求?
2022-02-11
企业应具有与申请贮存服务范围和规模相适应的现代物流仓库,仓库的设计布局、建造改造应当符合医疗器械贮存的基本要求。库房地面应平整光滑,进行硬化处理。医疗器械专用仓库可设立在无分割的一个层面且使用面积不得低于5000平方米。如不能满足一个层面,至少应设立在同一建筑物内,且每一层面使用面积不小于1000平方米,仓库独立、每层库区内部无分割,不与其他部分混用。经营范围含冷藏、冷冻贮存的企业,设立不少于1000立方米容积的冷库,企业不占用冷链外产品的基本使用面积。布局应符合国家药监部门发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求。

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