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上海市第三类医疗器械经营许可第三方物流企业质量管理制度有哪些具体要求?
2022-02-11
企业应当建立与经营范围“贮存、运输”相适应的质量管理制度、职责及岗位操作规程和质量管理操作规程,符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》基本要求。如配合委托方开展医疗器械不良事件监测、配合委托方开展医疗器械召回规定、配合委托方的退货管理等。第三方物流企业仅从事医疗器械第三方物流业务范围(不经营医疗器械,即无自营业务),质量管理制度中的采购、销售等与本企业无关业务上可以合理缺项,但在收货验收、贮存、养护、出库复核、配送等制度上需进一步细化。

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