上海市第三类医疗器械经营许可申请企业计算机信息管理系统具体有哪些要求？
2022-02-11
从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统、数据交换接口等模块，能接受药品监管部门网络监管。
（一）总体要求
1）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
2）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理和经营的相关数据信息，审核批准的修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
（二）仓储管理系统仓储管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求的功能，保证经营的产品可追溯。具有以下功能：
1）系统具有建立委托方信息、医疗器械产品信息、生产企业信息、委托方供货者信息、委托方购货者信息（
