化妆品生产许可证是指企业生产化妆品应当取得药品监督管理部门核发的许可证,未取得《化妆品生产许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
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化妆品生产许可证是指企业生产化妆品应当取得药品监督管理部门核发的许可证,未取得《化妆品生产许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
从事化妆品生产活动,应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业;
(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、 生产设施设备;
(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员;
(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设 备;
(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。
申请材料
1、化妆品生产许可申请表
2、法定代表人身份证
3、工商营业执照
4、化妆品生产许可证
5、厂区总平面图(标明车间、仓库位置以及周边30米建筑用途需写明)
6、生产车间平面图(各功能间标注要清晰和面积)
7、仓库平面图
8、实验室平面图
9、生产车间设备配置图
10、实验室设备配置图
11、生产场所合法使用证明材料(权属证明和租赁合同)
12、车间装修说明书
13、(四大报告:生产工艺用水、细菌总数、照度、洁净度)证明生产环境符合需求的检测报告(生产用水卫生质量检测报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度检测报告)如生产眼部类、儿童、婴儿类化妆品,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到10万级要求;(10万级:净化系统竣工验收文件:①空气净化系统竣工验收报告②空气净化系统设计图纸③主要设备清单及简述)
14、企业质量相关文件(检验及留样管理制度、组织架构图、质量安全负责人授权书、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录,产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应检测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等;至少8份)
15、工艺流程简述和简图
16、有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的质量管理制度、风险分析报告、共线生产安全承诺书、产品安全性承诺书
17、自查报告
18、委托办理的需要上传委托书以及法定代表人身份证和被委托人身份证
《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
互联网药品服务资质主要分为经营性互联网药品服务资质和非经营性互联网药品服务资质两种;经营性指的是通过互联网向上网用户有偿提供药品(含医疗器械)信息的服务活动;非经营性指的是无偿提供药品信息,具体申请那一项,取决于公司网上经营性质。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排, 进一步明确了从业主体的责任,完善了监管部门的管理措施,加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
《药品广告审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排, 进一步明确了从业主体的责任,完善了监管部门的管理措施,加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
互联网药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类:经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。