答：网络表演指以网络表演者个人现场进行的文艺表演活动等为主要内容，通过互联网、移动通讯网、移动互联网等信息网络，实时传播或者以音视频形式上载传播而形成的互联网文化产品。电商类、教育类、医疗类、培训类、金融类、旅游类、美食类、体育类、聊天类直播不属于网络表演。网络演出剧（节）目指在舞台场景下现场进行的成台文艺表演活动等为主要内容，通过互联网、移动通讯网、移动互联网等信息网络，实时传播或者以音视频形式上载传播而形成的互联网文化产品。

答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

答：企业同时开展医疗器械自营与第三方物流服务的，可依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。“分开存放”可通过物理隔离分开区域、明显标识存放或计算机管理系统进行区分等方式分开，目的是不混淆，具体“分开存放”的措施与企业实际操作一致，与企业质量管理制度规定一致。

答：从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统、数据交换接口等模块，能接受药品监管部门网络监管。 （一）总体要求 1）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库； 2）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理和经营的相关数据信息，审核批准的修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 （二）仓储管理系统仓储管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求的功能，保证经营的产品可追溯。具有以下功能： 1）系统具有建立委托方信息、医疗器械产品信息、生产企业信息、委托方供货者信息、委托方购货者信息（

答：首先企业应为住所在本市的法人企业；其次如申请企业已经取得本市的《医疗器械经营许可证》和/或《第二类医疗器械经营备案凭证》，申请第三方物流的基本信息(如：企业名称、住所、经营场所、仓库地址等)与许可证和/或备案凭证一致。

答：第三方物流企业申请资料提交的仓库平面图应与仓库现场情况一致，与企业库房醒目位置悬挂仓库平面图一致，标注内容及功能使用与企业质量管理制度（SOP）内容一致。企业提交资料仓库平面布局图至少标注以下内容：1）与申请范围相一致的贮存条件分区（温湿度）；2）各功能分区的使用面积/容积；3）温度控制库房的温湿度监测点位置；4）防蚊防鼠装置点；5）人流、物流流程走向合理；

答：第三方物流企业应配备与企业规模和配送服务范围相适应的运输车辆及运输条件。对有特殊运输要求的医疗器械，车辆能够采集在途运输时的温度数据；企业运输管理系统具有对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。1）企业自行开展运输，取得《道路运输经营许可证》；2）企业租赁有《道路运输经营许可证》资质的运输承运商的运输车辆，开展运输。