答：企业应当建立与经营范围“贮存、运输”相适应的质量管理制度、职责及岗位操作规程和质量管理操作规程，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》基本要求。如配合委托方开展医疗器械不良事件监测、配合委托方开展医疗器械召回规定、配合委托方的退货管理等。第三方物流企业仅从事医疗器械第三方物流业务范围（不经营医疗器械，即无自营业务），质量管理制度中的采购、销售等与本企业无关业务上可以合理缺项，但在收货验收、贮存、养护、出库复核、配送等制度上需进一步细化。

答：医疗器械贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示要求，企业申请第三方物流仓库，贮存条件库区的设立与申请的经营范围一致，与企业质量管理制度（SOP）一致。如：（一）申请经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（不含冷藏、冷冻）企业申请第三方物流仓库能够贮存除冷链外的所有的医疗器械产品温度、湿度及条件要求的产品范围，申请企业至少设置能够覆盖与经营范围一致的温湿度条件库区，有但不限于以下要求分区：1）贮存无特殊温度、湿度要求的医疗器械；2）与贮存要求和贮存规模相适应的温湿度控制库房，如：常温库*：10-30度 湿度%-%；阴凉库*：低于20度 湿度%-%；温控库：15-25度 湿度%-%；可调节温控库：依据产品的标签标识设定温湿度贮存范围，满足产品标签说明书要求。说明:*来源：《中华人民共和国药典》（2010版、2015版、2020版）《凡例》（二）经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含冷藏、冷冻）在（一）的基础上，设立能够贮存冷藏、冷冻条件要求的库房，有但不限于以下要求的贮存条件分区：冷藏库：2-8度 湿度%-%；冷冻库：-20±5度 湿度%-%，或按

答：企业与委托方签订的质量保证协议应符合法规的基本要求，包括且不限于以下内容： 1）委托“贮存、运输”的内容（仅委托贮存、仅委托运输、委托贮存和运输）； 2）委托“贮存、运输”的范围，委托方产品全部委托、委托方产品部分委托，如部分委托明确委托的产品范围（与委托方医疗器械经营许可证或备案凭证一致）； 3）委托方基础数据审核（供货者、购货者的首营审核及医疗器械产品标签标示的储运条件等）及基础信息更新的管理约定，如委托方基础信息更新N个工作日告知第三方物流企业等； 4）按照医疗器械产品标签和说明书标示的储运条件，贮存、运输医疗器械产品的质量保证及责任约定； 5）委托产品目录清单（与委托方基础数据首营审核信息一致）及委托期限； 6）第三方物流企业与委托方之间计算机管理数据实时交互的约定（双方系统的接口）；7）收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输、销后退回、不合格品信息等质量保证及责任的约定； 8）第三方物流企业不为医疗器械经营企业提供仓库“挂靠”，委托方一年内未产生实际贮存、运输业务，第三方物流企业可将情况向所在地药品监督管理部门报告。 9）委托方对受托的第三方物流企业的储

答：企业应具有与申请贮存服务范围和规模相适应的现代物流仓库，仓库的设计布局、建造改造应当符合医疗器械贮存的基本要求。库房地面应平整光滑，进行硬化处理。医疗器械专用仓库可设立在无分割的一个层面且使用面积不得低于5000平方米。如不能满足一个层面，至少应设立在同一建筑物内，且每一层面使用面积不小于1000平方米，仓库独立、每层库区内部无分割，不与其他部分混用。经营范围含冷藏、冷冻贮存的企业，设立不少于1000立方米容积的冷库，企业不占用冷链外产品的基本使用面积。布局应符合国家药监部门发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。

答：同时开展自营与第三方物流服务的企业，在首营审核、验收、贮存、养护、运输、售后服务、配送等相似内容方面处，质量管理制度及SOP应当一致，且与实际操作一致。

答：企业质量负责人应当由企业的高层管理人员担任，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。质量负责人职责范围至少覆盖企业质量管理部门、计算机（或信息）管理部门、医疗器械物流管理部门等，指导协调各部门医疗器械质量管理工作。质量负责人应当具备以下条件： 1）遵纪守法，具有良好职业道德素质； 2）企业副总经理或相当层级的管理人员； 3）具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，同时具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。 4）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；5）熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械经营质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力； 6）具有良好的组织、沟通和协调能力；7）未被记录在本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单和其他省、自治区、直辖市药品安全“黑名单”中，且3年内没有严重违法、违规的不良行为记录。企业应当设立质量管理部门（或机构）等质量管理架构，由质量管理部门负责人及部门内质量

答：委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

答：委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。